PARTICIPANT INFORMATION SHEET Title of the Study Prevalence and Risk Factors of Glaucoma in Post-Uveitic Eyes Name of Principal Investigator Dr. Shreejay B. Vadher You are invited to participate in a research study. Before you decide whether to participate, it is important that you understand why this research is being conducted and what it will involve. Please read this document carefully. If there are any words or information that you do not understand, feel free to ask questions. You may take time to decide and discuss this study with your family or anyone you trust before making a decision. Participation is completely voluntary. i. What is the purpose of this study? This study aims to determine the prevalence and risk factors of glaucoma in patients who have previously suffered from uveitis, and to evaluate appropriate management including medical and surgical interventions when required. The results of this study may help in: • Early identification of glaucoma in post-uveitic patients • Better monitoring strategies • Improved long-term management including timely treatment ii. Why have I been invited? You have been invited because: • You have a history of uveitis • You meet the eligibility criteria for this study Approximately 80 patients will be enrolled. The study is being conducted at the M & J Institute of Ophthalmology, Ahmedabad. iii. Do I have to take part? No. Participation is entirely voluntary. If you agree to participate: • You will sign a consent form. • You will receive a copy of this information sheet. You are free to withdraw at any time without giving any reason. Your regular treatment and standard of care will NOT be affected. iv. What if I refuse or withdraw later? • Your decision will be fully respected. • Your medical care will not be affected in any way. • You may withdraw at any stage of the study. v. What examinations and treatments will be done? You will undergo routine ophthalmic examinations including: 19 • Visual acuity testing • Intraocular pressure measurement • Pachymetry (corneal thickness measurement) • Gonioscopy • Fundus (retina) examination • Optical Coherence Tomography (OCT) • Ultrasonography (B-scan) • Ultrasound Biomicroscopy (UBM) In addition, based on your clinical condition, you may receive: • Anti-glaucoma medications (eye drops or oral medications) • Additional non-invasive tests as required • Surgical procedures for intraocular pressure (IOP) control, if medically indicated All interventions will follow standard accepted treatment guidelines. vi. Are there any risks or discomforts? This study may involve treatment interventions as part of routine clinical care. • Some tests (e.g., gonioscopy) may cause mild temporary discomfort • Dilating drops may cause temporary blurred vision and light sensitivity • Medications may have side effects such as irritation or allergy • Surgical procedures, if required, carry risks such as infection, bleeding, or failure of IOP control No unnecessary procedures will be performed. If any unexpected problem occurs, appropriate medical care will be provided. vii. What are the benefits? You may benefit from: • Detailed glaucoma evaluation • Early detection and timely management of complications • Appropriate treatment including medical or surgical care when required Even if you do not directly benefit, your participation will contribute to medical knowledge and help future patients. viii. What are my responsibilities? If you participate, you should: • Provide accurate medical history • Inform the investigator about changes in your condition • Inform about any medications you are taking • Follow medical advice and treatment given during the study ix. How will my confidentiality be protected? • Your identity will be kept strictly confidential • Your data will be coded (no names used) 20 • Only the research team will have access to the data • Results will be used for academic and research purposes only • Your identity will not appear in any publication x. What happens when the study ends? The study is expected to continue until the end of 2027. After completion: • You will continue to receive standard treatment as required • Study participation will not affect your routine care xi. What will be done with the results? The study results will be submitted as a postgraduate thesis to Gujarat University. Results may also be published in scientific journals. Your identity will never be disclosed. You may request a summary of the results. xii. Who is organizing and funding the study? The study is conducted at: M & J Institute of Ophthalmology B. J. Medical College & Civil Hospital, Ahmedabad This is an unfunded academic study. • You will not be charged any additional fees for participating • No payment will be given for participation xiii. Ethical approval The study has been reviewed and approved by: • Dissertation Screening Committee • Dissertation Review Board B. J. Medical College, Civil Hospital, Ahmedabad xiv. Contact for queries If you have any questions, please contact: Dr. Shreejay B. Vadher Mobile: 7046224235 Thank you for taking the time to read this document. If you agree to participate, please sign the consent form. You will receive a copy of this document for your records 21 INFORMED CONSENT FORM Title of Study: Prevalence and Risk Factors of Glaucoma in Post-Uveitic Eyes By signing below, I confirm that: • I have read and understood the participant information sheet • I have had the opportunity to ask questions • All my questions have been answered satisfactorily • I understand that participation is voluntary • I can withdraw at any time without affecting my treatment • I understand the nature, risks, benefits, and possible interventions (medical and surgical) of the study • I understand that my medical records may be reviewed by the research team • My identity will remain confidential • I am not currently participating in another research study • I understand that no payment will be provided • I will receive a copy of this consent form Participant Name: ______________________ Signature/Thumb Impression: ______________________ Date: ______________________ Investigator Name: Dr. Shreejay B. Vadher Signature: ______________________ Date: ______________________ Impartial Witness (Required if participant is illiterate) Name: ______________________ Signature: ______________________ Date: ______________________ Legally Acceptable Representative (if applicable) Required if participant is: • Minor • Mentally/physically incapable of giving consent Name: ______________________ Signature: ______________________ Relationship to participant: ______________________ Date: _____________________ 22 ભાગલેનાર માહિતી પત્ર (Gujarati) અભ્યાસન ું શીર્ષક યુવાઇટિસ પછીની આંખોમાં ગ્લોકોમાનો પ્રસાર અને જોખમકારક પટરબળો મ ખ્ય અન સુંધાનકતાષન ું નામ ડૉ. શ્રીજય બી. વાઢેર તમને આ સંશોધન અભ્યાસમાં ભાગ લેવા માિે આમંટિત કરવામાં આવ્યા છે. તમે ભાગ લો કે નહીં તે નક્કી કરતા પહેલા, આ અભ્યાસ શા માિે કરવામાં આવે છે અને તેમાં શું સામેલ છે તે સમજવું મહત્વપૂર્ણ છે. કૃપા કરીને આ દસ્તાવેજ ધ્યાનથી વાંચો. જો તમને કોઈ શબ્દ અથવા માટહતી સમજમાં ન આવે તો તમે પ્રશ્નો પુછી શકો છો. તમે ટનર્ણય લેતા પહેલા તમારા પટરવાર અથવા ટવશ્વાસપાિ વ્યટિ સાથે ચચાણ કરી શકો છો. ભાગ લેવો સંપૂર્ણપર્ે સ્વૈટછછક છે. i. અભ્યાસનો િેત શ ું છે? આ અભ્યાસનો હેતુ યુવાઇટિસ પછી ગ્લોકોમાનો પ્રસાર અને જોખમકારક પટરબળો જાર્વા અને જરૂરી હોય ત્યારે દવાઓ અથવા સજણરી દ્વારા યોગ્ય સારવારનું મૂલયાંકન કરવાનો છે. આ અભ્યાસના પટરર્ામો નીચે મુજબ મદદરૂપ થશે: • ગ્લોકોમાનો વહેલો ટનદાન • વધુ સારી મોટનિટરંગ વ્યવસ્થા • લાંબા ગાળાનું સુધારેલ મેનેજમેન્િ ii. મને શા માટે આમુંહત્રત કરવામાું આવ્યો છે? તમને આમંટિત કરવામાં આવ્યા છે કારર્ કે: • તમને યુવાઇટિસનો ઇટતહાસ છે • તમે આ અભ્યાસ માિેના માપદંડો પૂરા કરો છો લગભગ 80 દદીઓનો સમાવેશ કરવામાં આવશે. આ અભ્યાસ M & J Institute of Ophthalmology, અમદાવાદમાં કરવામાં આવી રહ્યો છે. iii. શ ું મને ભાગ લેવો ફરહજયાત છે? ના. ભાગ લેવો સંપૂર્ણપર્ે સ્વૈટછછક છે. જો તમે ભાગ લેવા સંમત થાઓ: • તમે સંમટતપિ પર સહી કરશો • તમને આ માટહતી પિની નકલ આપવામાં આવશે તમે કોઈપર્ સમયે કોઈ કારર્ આપ્યા વગર અભ્યાસમાંથી બહાર નીકળી શકો છો. તમારી ટનયટમત સારવાર પર કોઈ અસર નહીં પડે. iv. જો િ ું ભાગ ન લઉું અથવા પછી બિાર નીકળી જાઉું તો? • તમારા ટનર્ણયનો સંપૂર્ણ માન રાખવામાં આવશે • તમારી સારવાર પર કોઈ અસર નહીં પડે • તમે અભ્યાસના કોઈપર્ તબક્કે બહાર નીકળી શકો છો v. કયા પરીક્ષણો અને સારવાર કરવામાું આવશે? તમારી નીચે મુજબ આંખોની ટનયટમત તપાસ કરવામાં આવશે: 23 • દ્રટિ માપન • આંખના દબાર્ (IOP) નું માપન • પેટચમેિરી (કોટનણયાની જાડાઈ માપન) • ગોટનઓસ્કોપી • ફંડસ (રેટિના) તપાસ • OCT • અલિરાસોનોગ્રાફી (B-scan) • અલિરાસાઉન્ડ બાયોમાઇક્રોસ્કોપી (UBM) તે ઉપરાંત, તમારી ટસ્થટત મુજબ: • ગ્લોકોમા માિેની દવાઓ (ડરોપ્સ અથવા મૌટખક દવાઓ) • જરૂર મુજબ વધારાની non-invasive તપાસો • IOP ટનયંિર્ માિે સજણરી (જો જરૂરી હોય) બધી સારવાર માન્ય માગણદટશણકા અનુસાર કરવામાં આવશે. vi. શ ું કોઈ જોખમ અથવા તકલીફ છે? આ અભ્યાસમાં સારવારનો સમાવેશ થઈ શકે છે: • ગોટનઓસ્કોપી દરટમયાન થોડી અસ્વસ્થતા • ડાયલેટિંગ ડરોપ્સથી ઝાંખું દેખાવ અને પ્રકાશ સંવેદનશીલતા • દવાઓના સાઇડ ઇફેક્િ (જેમ કે એલજી અથવા ચબકારા) • સજણરીમાં ચેપ, બ્લીટડંગ અથવા IOP ટનયંિર્ ન થવાનું જોખમ કોઈ અનાવશ્યક પ્રટક્રયા કરવામાં આવશે નહીં. જો કોઈ સમસ્યા થાય તો યોગ્ય સારવાર આપવામાં આવશે. vii. લાભ શ ું છે? • ટવગતવાર ગ્લોકોમા તપાસ • વહેલો ટનદાન અને સમયસર સારવાર • જરૂર મુજબ દવા અથવા સજણરી દ્વારા યોગ્ય મેનેજમેન્િ તમને સીધો લાભ ન થાય તો પર્, તમારો ભાગ ભટવષ્યના દદીઓ માિે મદદરૂપ થશે. viii. મારી જવાબદારીઓ શ ું છે? • સાચી તબીબી માટહતી આપવી • તમારી ટસ્થટતમાં ફેરફાર થાય તો જર્ાવવું • તમે લેતા હો તે દવાઓ ટવશે જાર્ કરવી • ડૉક્િરની સલાહ અને સારવારનું પાલન કરવું ix. મારી માહિતી કેવી રીતે સ રહક્ષત રાખવામાું આવશે? • તમારી ઓળખ સંપૂર્ણપર્ે ગુપ્ત રાખવામાં આવશે • ડેિા કોડેડ રહેશે (નામનો ઉપયોગ નહીં થાય) • ફિ સંશોધન િીમને જ ઍક્સેસ હશે • પટરર્ામો ફિ શૈક્ષટર્ક ઉપયોગ માિે રહેશે • પ્રકાશનમાં તમારી ઓળખ દશાણવવામાં નહીં આવે 24 x. અભ્યાસ પૂણષ થયા પછી શ ું થશે? આ અભ્યાસ 2027ના અંત સુધી ચાલશે. ત્યારબાદ: • તમારી ટનયટમત સારવાર ચાલુ રહેશે • અભ્યાસનો તમારા સારવાર પર કોઈ પ્રભાવ નહીં પડે xi. પહરણામો સાથે શ ું કરવામાું આવશે? આ અભ્યાસના પટરર્ામો ગુજરાત યુટનવટસણિીમાં પોસ્િગ્રેજ્યુએિ ટથટસસ તરીકે રજૂ કરવામાં આવશે. તે વૈજ્ઞાટનક જનણલમાં પ્રકાટશત થઈ શકે છે. તમારી ઓળખ જાહેર કરવામાં આવશે નહીં. xii. અભ્યાસ કોણ આયોજન કરે છે અને ફુંહડુંગ કોણ આપે છે? આ અભ્યાસ નીચે મુજબ સંસ્થામાં કરવામાં આવી રહ્યો છે: M & J Institute of Ophthalmology B. J. Medical College & Civil Hospital, Ahmedabad આ અનફંડેડ શૈક્ષટર્ક અભ્યાસ છે. • તમારાથી કોઈ વધારાની ફી લેવામાં આવશે નહીં • ભાગ લેવા બદલ કોઈ ચૂકવર્ી કરવામાં આવશે નહીં xiii. નૈહતક મુંજૂરી આ અભ્યાસને મંજૂરી આપવામાં આવી છે: • Dissertation Screening Committee • Dissertation Review Board B. J. Medical College, Civil Hospital, Ahmedabad xiv. સુંપકષ જો તમને કોઈ પ્રશ્ન હોય તો સંપકણ કરો: ડૉ. શ્રીજય બી. વાઢેર મોબાઇલ: 7046224235 આ દસ્તાવેજ વાંચવા બદલ આભાર. જો તમે ભાગ લેવા સંમત હો, તો કૃપા કરીને સંમટતપિ પર સહી કરો. 25 માહિતગાર સુંમહત પત્ર (Informed Consent Form) અભ્યાસન ું શીર્ષક: યુવાઇટિસ પછીની આંખોમાં ગ્લોકોમાની વ્યાપકતા અને જોખમકારક તત્વો હુ ં નીચે સહી કરીને ખાતરી આપું છુ ં કે: • મને આ અભ્યાસ ટવશે મૌટખક અને લેટખત માટહતી આપવામાં આવી છે। • મેં આપવામાં આવેલી માટહતી વાંચી અને સમજેલી છે। • મને પ્રશ્ન પૂછવાનો અવસર મળ્યો હતો અને મારા બધા પ્રશ્નોના સંતોષકારક જવાબ મળ્યા છે। • મારી ભાગીદારી સંપૂર્ણપર્ે સ્વૈટછછક છે। • હુ ં કોઈપર્ સમયે કોઈ કારર્ આપ્યા વગર અભ્યાસમાંથી બહાર નીકળી શકુ ં છુ ં। • આથી મારા ભટવષ્યના સારવાર પર કોઈ અસર નહીં પડે। • હુ ં હાલમાં કોઈ અન્ય સંશોધન અભ્યાસમાં ભાગ લઈ રહ્યો/રહી નથી। • હુ ં અભ્યાસના જોખમો અને લાભોને સમજું છુ ં। • મારી વ્યટિગત માટહતી ગુપ્ત રાખવામાં આવશે। • મારી પાસેથી કોઈપર્ પ્રકારનું પાટરશ્રટમક લેવામાં આવશે નહીં। • મને માટહતી પિ અને સંમટત પિની એક નકલ આપવામાં આવશે। ભાગીદાર (Participant) નામ: _______________________ સહી / અંગૂઠાનો ટનશાન: _______________________ તારીખ: _______________________ શોધકતાષ (Researcher) ડૉ. શ્રીજય બી. વાઢેર સહી: _______________________ તારીખ: _______________________ હનષ્પક્ષ સાક્ષી (Impartial Witness) (જો ભાગીદાર ટનરક ્ ષર હોય તો) નામ: _______________________ સહી: _______________________ તારીખ: _______________________ કાયદેસર પ્રહતહનહધ (Legally Authorized Representative) (જો જરૂરી હોય તો) જો ભાગીદાર: ◼ નાબાટલક હોય ◼ શારીટરક / માનટસક કારર્ોસર સંમટત આપવામાં અસમથણ હોય નામ: _______________________ સંબંધ: _______________________ સહી: _______________________ તારીખ: _______________________ 26 भागीदार सूचना पत्र (Hindi) अध्ययन का शीर्षक यूवाइटिस के बाद आँख ों में ग्लूक मा की प्रचलनता और ज खखम कारक प्रधान अन्वेर्क का नाम डॉ. श्रीजय बी. वाढेर आपक